Résumé ETUDE INSTINCT
Etude multicentrique, ouverte sur la tolérance et l’efficacité d’une injection unique d’acide hyaluronique réticulé combiné à du mannitol (Happymini®) dans le traitement de l’arthrose trapézo-métacarpienne
J. PORTERIE1, C. RIZZO2, V. TRAVERS3, S. MELAC-DUCAMP4, V. LOCQUET5, H. LELLOUCHE6, B. MAILLET7, T. CONROZIER8
1Cabinet de rhumatologie, Auch, France, 2Clinique du Parc, Villeurbanne, France, 3Clinique Saint-Charles, Lyon, France, 4Cabinet de rhumatologie, Nevers, France, 5Inst. Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur, Villeurbanne, France, 6Inst. de l’appareil locomoteur Nollet, Paris, France, 7Polyclinique Saint Odilon, MOULINS, France, 8Nord Franche Comté Hosp., Belfort, France
Objectifs :
Evaluer la tolérance et obtenir des données préliminaires sur l’efficacité antalgique d’une injection d’un nouveau viscosupplément à base d’acide hyaluronique réticulé et de mannitol chez les patients atteints d’arthrose trapézo-métacarpienne (ATM).
Méthodes :
Les patients atteints d’arthrose trapézo-métacarpienne ont été inclus dans une étude ouverte, multicentrique, prospective de 3 mois. Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient avoir une ATM insuffisamment soulagée par les analgésiques, les AINS et/ou par l’usage d’une orthèse du pouce. Les patients avec une arthrose en poussée inflammatoire, une arthrose scapho-trapézo-trapézoïdienne ou qui avaient reçu précédemment des injections intra-articulaires de corticoïdes dans le pouce cible ont été exclus. Avant le traitement, tous les patients devaient avoir passé une radiographie avec les incidences de Kapandji pour évaluer le stade de Dell (0-4). Les critères principaux étaient la variation de la douleur du pouce sur 11 points (échelle de 0 à 10) et l’efficacité évaluée par le patient (0-3) entre le jour de l’injection (J0) et le 90ème jour (J90).Le traitement consistait en une injection de 0.6 à 1 ml d’Happymini®, un viscosupplément constitué d’acide hyaluronique réticulé ([HA]=1.55mg/ml) à haut poids moléculaire issu de biofermentation combinée à du mannitol (35 mg/ml). Toutes les injections ont été réalisées sous fluoroscopie. L’étude porte le numéro EUdract 2015-AO1874-45 et a été conduite selon les principes de la déclaration d’Helsinki. Toutes les analyses statistiques ont été faites avec le logiciel XLStat® (Addinsoft).
Résultats :
Soixante-quatre patients (54 femmes), d’âge moyen(SD) 62.3 (10.1) ans ont été recrutés. L’arthrose du pouce était bilatérale dans 68.7% des cas. Soixante-six % des patients consommaient des AINS ou des analgésiques et 62.5% utilisaient une orthèse. Le stade de Dell était de 1 pour 11 patients, de 2 pour 21 patients, de 3 pour 27 patients et de 4 pour 4 patients (1 donnée manquante). A l’inclusion, la douleur moyenne(SD) était de 6.4 (1.7). Il n’y avait pas une différence significative selon le stade de Dell. A J90, le pourcentage de patients qui considérait le traitement très efficace, efficace, moyennement efficace ou pas efficace étaient respectivement de : 28.5, 31.7, 19 et 20.6%. Entre J0 et J90, la douleur a significativement diminué passant de 6.4 à 3.1 (-51.5%) (p< 0.0001). Le soulagement de la douleur était plus important chez les patients avec un stade de Dell III/IV (-3.9 points ; -58.5%) que chez les patients stade de Dell I/II (-2.7 points ; -43%) mais la différence n’était pas statistiquement significative (khi-deux, P=0.36). Il n’y a pas eu de problèmes de tolérance. Aucun évènement indésirable grave n’a été reporté. Tous les évènements indésirables (12.6%) étaient liés à la douleur locale ressentie pendant ou après l’administration de l’acide hyaluronique et se résolvaient sans séquelles après 1 à 7 jours.
Conclusion :
Cette étude préliminaire suggère que l’injection Happymini® est efficace pour soulager la douleur des patients atteints d’arthrose trapézo-métacarpienne, sans problèmes de tolérance. Il est intéressant de noter que le traitement semble plus bénéfique pour les patients atteints d’une arthrose de stade avancé que pour les patients atteints d’une arthrose précoce. Une étude contrôle versus placebo est nécessaire pour confirmer ses données prometteuses.